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        有關工藝研發型凍干機凍干試劑的研發

        來源: 新芝凍干機  作者: 新芝凍干機  Time: 2021-01-18

        有關工藝研發型凍干機凍干試劑的研發

        談到工藝研發型凍干機凍干試劑的性能,穩定的形態是必要條件,能保證長時間的常溫穩定。
        結晶形態、結晶過程、晶核的形成與溶質、包材外壁、外界顆粒都有關系,環境對產品性能有較大的影響。產品含水量是凍干制品的質量指標,超標會導致產品萎縮。但出箱后萎縮也可能是輔料保護劑沒做好,而含水量是凍干機凍干工藝導致的還是其他的來源,這是是我們必須要在研發的時候搞清楚。
        1、凍干保護劑/賦型劑的篩選
        輔料種類、濃度、保護性能、形態穩定性,按正交法進行實驗設計的話,簡單一個試劑開發,常規方式就有數十次凍干實驗。因此,研發階段的實驗室凍干機設備首要考慮的是高效。高效的特征,水蒸氣阻力小,水蒸氣梯度壓差大即冷阱溫度底。
        2、凍干工藝開發
        環境和交叉污染,導致結晶過程差異很大,顆粒物、污染物一旦形成晶核,結晶過程就會發生較大的變化。
        因此在做快速實驗時制品溫探頭測到的溫度值并不是真正的“共晶點”。這個點實際上在生產線建設是會有很大的差異。
        實際上在工藝開發的時候,我們更加關注所有成分都凍結后的溫度是多少,再就是在什么溫度時,產品的出現電阻變化,當然測定電阻變化需要注意一些細節,采集電源的電勢差也會帶來影響。具體可以了解我們的《共晶區間測試》。
        凍干機凍干試劑的產品形態,不單與輔料有關,預凍和升華過程都有較大的影響。并且環境的塵埃以及包材表面,又會對試劑過程結晶產生影響,在研發的時候實驗設計就必須確保逐個干擾因素排除。研發的凍干工藝和生產放大的凍干工藝是不一樣的,這兩個過程環境相差因素非常大。
        大部分凍干工藝開發單位,在研發過程忽略了環境控制。如果新研發品種,沒有任何參比制品,那么就建議配套隔離器的環境控制的實驗室凍干機。
        3、樣品試制
        我們需要生產一些樣品來做性能測試、開發和驗證凍干機儀器。
        排除掉所有干擾因素來確定凍干試劑的性能。完成第一步試劑配方研發后就需要進入第二步試制產品。對于診斷試劑,就必須要結合試劑盒或者芯片/卡片等,去驗證整個工藝過程。而這個過程,對環境的要求就更加高了。因此,在選擇研發凍干機的時候,必須要明確研發目標,在配置的時候需要考慮上下游的工藝過程的銜接,配置合適的保護裝置。
        4、儀器和設備:驗證
        凍干機的冷熱量交替,溫度范圍80℃~-65℃來回切換,并且與環境有密切的關系,使用環境不同,設備性能表現可能會有差異。而且凍干機設計的溫度探頭位置與我們制品位置是不一樣的,在開啟研發的時候,我們必須要對設備有一個全面的了解,因此必須對設備進行基本的驗證。
        從我們接觸的客戶來看,大部分的研發部門都忽略了對儀器驗證,或者沒有合理的驗證方案。設計一個合理的凍干機設備驗證方案,可以排除設備的干擾因素,才可能得到一個穩定的配方。
        掌握設備性能數據是開發凍干產品的最基本要求,有條件的客戶可以定期對凍干機設備進行驗證,防止性能條件發生變化而干擾了實驗結果。

        新芝凍干機系列,滿足您的凍干需求。

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